2013-04-09 nummer 15 - Läs artikeln i pappersutgåvan (PDF) - skriv ut
DEBATT OCH BREV

Efter turbulensen 2012:

Etikprövningsnämnderna bör bli en enda myndighet


Johan Munck

justitieråd, före detta ordförande

Gisela Dahlquist

Gisela.Dahlquist@pediatri.umu.se

Gunn Johansson

Bo Petersson

Ulrik Ringborg

alla är professor emeritus och före detta ledamot; samtliga i Centrala etikprövningsnämnden

Centrala etikprövningsnämnden och de sex regionala nämnderna bör bli en enda myndighet med en ­gemensam administration och struktur. Alternativt bör ordföranden i den centrala nämnden bli myndighetschef, föreslår f d ordförande och ledamöter i Centrala etikprövningsnämnden.

O Under hösten 2012 rapporterade medierna om påstådda skandaler på Centrala etikprövningsnämndens kansli. Denna nämnds uppdrag, tillsammans med de regionala etikprövningsnämndernas, är av stor betydelse för allmänhetens och vetenskapssamhällets förtroende för forskning, inte minst inom medicinen, och dess kanslifunktion måste fungera väl.

Centrala etikprövningsnämnden är, liksom de regionala nämnderna, en s k nämndmyndighet. Det innebär att nämnden kollektivt leder verksamheten utan att det finns någon utpekad chef. För myndighetschefer är mandatperioden normalt sex år plus eventuellt ytterligare tre år. Undertecknade ordförande och ordinarie ledamöter har samtliga varit med om att bygga upp verksamheten under dess första nio år. Vi har nu av naturliga skäl slutat vårt uppdrag och vill mot bakgrund av framför allt det senaste halvårets erfarenheter beskriva nämndens struktur och organisation.

Centrala etikprövningsnämnden är också en s k gästmyndighet som fattar självständiga beslut i sakärenden, men har en värdmyndighet, i detta fall Vetenskaps­rådet, som ställer kanslipersonal, lokaler och kontorsutrustning till förfogande. Vetenskapsrådet är således formellt arbets­givare för kanslipersonalen. Detta förhållande innebär att det lätt uppstår oklarheter avseende ansvarsförhållanden och kommunikation i förhållande till kanslipersonalen, vilket i viss grad belyses av och delvis kan förklara de händelser som inträffade under hösten 2012.

Nämnden har tre huvudsakliga uppdrag:

• att besluta om överklaganden av beslut i de regionala nämnderna,

• att besluta i ärenden som överlämnats från de regionala nämnderna på grund av oenighet, samt

• att bedriva en begränsad tillsyn vad gäller forskares efterlevnad av etikprövningslagen (2003:460).

Under de första nio åren har de två första ärendetyperna i genomsnitt omfattat 40–50 per år, medan tillsynsärendena har varit ca 4–5 per år.

Tillsynsverksamheten är begränsad till sådana ärenden där ingen annan myndighet, t ex Socialstyrelsen, Läkemedelsverket eller Datainspektionen, har tillsyn. Tillsynsärendena har beretts av kansliets jurister och föredragits i nämnden av kansli­chefen i de fall ärendena bedömts falla inom nämndens tillsynsområde. I annat fall har de avskrivits av kansli­chefen (för ytterligare information se ‹www.epn.se›).

Den 29 augusti 2012 publicerade Dagens Medicin en artikel i vilken Centrala etikprövningsnämndens kansli anklagades för allvarliga brister i hanteringen av vissa tillsynsärenden, men också för att vissa protokoll från nämndens sammanträden inte hade slutjusterats inom kansliet. Artikeln följdes av andra, innehållande allvarliga anklagelser om bl a förfalskningar och antedateringar av handlingar i tillsynsärenden, försök att »mörka« förseelser m m. Detta föranledde nämndens ordförande att på nämndens vägnar omgående undersöka sakförhållandena.

Det framkom att kritiken i första hand avsåg hanteringen av vissa skrivelser som inkommit till nämndens kansli rörande händelser som eventuellt skulle kunna bli föremål för nämndens tillsyn. Många myndigheter lägger sådana skrivelser till handlingarna utan att göra något formellt »avslut« när skrivelsen inte ger upphov till något ärende.

Ingen av dessa skrivelser hade resulterat i ett tillsyns­ärende eller annars anmälts i nämnden, men kanslichefen hade i samband med en planerad långtidstjänstledighet gått igenom sina anteckningar om beslut att avsluta utredning av vissa sådana skrivelser och dokumenterat detta vid ett och samma tillfälle.

Detta var givetvis både olämpligt och onödigt, liksom det är beklagligt att flera av de protokoll som förts av kansliet vid nämndens sammanträden inte undertecknats och slutjusterats i god ordning. Dessa protokoll an­ger endast vilka ärenden som hanterats vid ett sammanträde och vilka som varit närvarande vid beslutet. De uppgifterna framgår också av själva besluten som alltid är särskilt uppsatta och har expedierats snabbt till alla berörda.

I samband med att dessa problem uppmärksammades blev det klart att det sedan en längre tid förelegat konflikter mellan olika tjänstemän inom kansliet. Några av de anställda har varit mycket kritiska mot i första hand kanslichefen och situationen under hennes tjänstledighet. De hade dock först hösten 2012 tillskrivit nämnden och Vetenskapsrådet, senare även Justitiekanslern (JK), med anklagelser om svåra missförhållanden. Konflikten eskalerade under hösten och drevs med drastiska och etiskt tvivelaktiga metoder.

Detta försvårade i hög grad kansliets arbete, och den starkt förvrängda bild av kansliets verksamhet som gavs i medierna har svärtat ner inte bara kansliets utan hela nämndens verksamhet. På det personliga planet har unga ambitiösa tjänstemän skadats psykologiskt av rykten och förtal, och flera har varit långtidssjukskrivna.

Den mediala uppmärksamheten ledde till att allmän åklagare inledde en förundersökning om tjänstefel, vilken lades ner då inga misstankar om tjänstefel eller annat brott kunde konstateras. I beslutet kommenteras dock att man funnit allvarliga brister i kansliets hantering av den typ som vi ovan beskrivit och beklagar. JK har också lämnat anmälan utan åtgärd.

Vi vill framhålla att vi anser det viktigt att det kom till nämndens kännedom att vissa brister förelegat vad gäller kansliets hantering av vissa handlingar. Detta hade enkelt kunnat rättas till, och personalkonflikten hanterats bättre, om kommunikationen mellan kansliet, nämnden och värdmyndigheten hade varit tydlig.

Hur kan man undvika problem i framtiden? Konstruktionen med en nämndmyndighet, som tillika är gästmyndighet, är problematisk. Det beror på att nämnden, som ansvarar för myndighetens verksamhet, inte själv har anställningsansvar för sin kanslipersonal. Därmed får den inte heller på ett naturligt sätt insyn i t ex arbetsmiljöproblem eller andra problem som ska diskuteras i personalsamtal med verksamhetschefen.

Värdmyndigheten å sin sida kan ha svårigheter att bedöma tjänstemännens situation eftersom den inte är helt insatt i verksamheten och kan känna en osäkerhet om vilket ansvar den faktiskt har.

Kanslipersonalen kan givetvis uppleva samma osäkerhet angående ansvarsförhållanden och till vem de ska vända sig när de anser att problem föreligger. När dessutom, som i detta fall, hela nämnden och inte en särskild person, t ex ordföranden, är chef för myndigheten förvärras dessa problem.

Från ekonomisk synpunkt kan det vara svårt att försvara att myndigheter med en begränsad verksamhet ska ha en fullt ut egen organisation. Vi menar dock att det inträffade kan vara ytterligare ett skäl till att Socialdepartementet bör överväga en förändring av etikprövnings­organisationen.

Ett radikalt förslag, som diskuterats bl a i förarbetena till etikprövningslagen, är att den centrala nämnden och de sex regionala nämnderna blir en enda myndighet med en gemensam administration och struktur. Det skulle förbättra möjligheterna till effektivisering, harmonisering av beslut och utveckling av etikprövningsverksamheten.

Ett mindre radikalt förslag, som enkelt skulle kunna genomföras omgående, är att ordföranden i den centrala nämnden blir myndighetschef med ett nära samarbete med värdmyndigheten när det gäller kansliets personal, dess sammansättning och funktion.

*

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna




Kommentarer till Läkartidningens artiklar på nätet
- Skicka artikeln


x Heidi Stensmyren ny ordförande i Stockholms läkarförening
AKTUELLT Sent på tisdagskvällen, efter fyra timmars fullmäktigemöte, fick Thomas Flodin se sig besegrad i kampen om ordförandeposten i Stockholms läkarförening. (13-04-24)


Förlossningsläkare åtalas för vållande till annans död
AKTUELLT En förlossningsläkare har i dag åtalats vid Eksjö tingsrätt för vållande till annans död och vållande till kroppsskada.
Uppdaterad 2013-04-19 kl 17.50. (13-04-19)
Artikeln är kommenterad



Nystart på gång för SPUR-inspektionerna
AKTUELLT Läkarförbundets nya bolag Lipus höjer ambitionsnivån för SPUR-inspektionerna.
– 2015 är målet att vi ska inspektera 200 kliniker, dubbelt så mycket som vår tidigare toppnotering, säger Kåre Jansson, kanslichef för Lipus. (13-04-19)


Högdosstatin kopplat till ökad risk för njurskada
NYA RÖN Enligt en observationsstudie i BMJ, som omfattar runt 2 miljoner patienter, kan högdosbehandling med statiner ha samband med risk för akut njurskada. (13-04-19)


Nyttigt för anhöriga att vara med vid återupplivning
NYA RÖN I en fransk studie har man tittat på effekterna av att låta anhöriga vara med vid hjärt–lungräddning och funnit att symtom på posttraumatisk stress var vanligare bland dem som inte bevittnat återupplivningsförsöket. (13-04-19)


Genetisk länk mellan psykiatriska diagnoser
NYA RÖN Genetiken bakom ADHD, bipolär sjukdom, depression, autism och schizofreni kan vara överlappande. Det visar en studie i Lancet som undersökt genomet hos mer än 30 000 patienter med någon av sjukdomarna. (13-04-19)
Artikeln är kommenterad


Mer fett från nötter och olivolja gav mindre kardiovaskulär sjuklighet än lågfettkost
NYA RÖN I en interventionsstudie omfattande drygt 7000 individer med hög kardiovaskulär risk fann man att randomisering till extra fett från nötter eller olivolja gav färre kardiovaskulära händelser än lågfettkost. (13-04-19)
Artikeln är kommenterad


Fler fackföreningar stödjer journalprotest
AKTUELLT Malmö Läkareförenings protest mot det nya journalsystemet för primärvården i Skåne får stöd från andra berörda fackföreningar. (13-04-16)


Protonpumpshämmare misstänks ge allvarliga biverkningar
KLINIK OCH VETENSKAP Protonpumpshämmare är effektiva vid syrarelaterade sjukdomar och har ansetts säkra, men överförbrukningen är sannolikt omfattande. Observationsstudier och fallrapporter talar för ett samband med allvarliga biverkningar, såsom pneumoni, tarminfektion, fraktur samt ökad kardiovaskulär mortalitet. (13-04-16)


Läkarförbundets ordförande Marie Wedin i halvtid
AKTUELLT Om Marie Wedin går i sina företrädares fotspår så har hon nu suttit halva sin tid på posten som ordförande. Hennes belackare har dämpat sig, eller i alla fall dragit sig tillbaka. Men tillvaron som Läkarförbundets ordförande är ändå långt ifrån lugn. (13-04-16)


» Misstron mot vaccinationer måste bemötas med respekt
» Många påståenden om fetma saknar vetenskaplig grund
» Hur mycket får en rad på syntavlan kosta?
» Vacciner måste vara minimalt biverkningsbelastade
» Fenibut gav abstinens och psykos
» Kausalitet kan påvisas med mendelsk randomisering
» Framtiden är redan här – hög tid att förbättra den
» Malmö Läkareförening anmäler nytt journalsystem
» Analfistel blev analfissur på vägen från remiss till operation
» Screening för lungcancer: nya riktlinjer från American Cancer Society